一、企業(yè)簡(jiǎn)介

石藥控股集團(tuán)有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)。躋身2022年度全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜，國(guó)內(nèi)排名位居Top5,為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)。全集團(tuán)現(xiàn)有資產(chǎn)總額580多億元，員工2.7萬人。在港上市公司（01093.HK）躋身千億市值俱樂部，是恒生指數(shù)成份股。2019年，下屬公司新諾威(300765.SZ)成功在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了“紅籌+A”融資格局新紀(jì)元。

目前在冀、晉、魯、蘇、贛、津等省市設(shè)有10余個(gè)藥品生產(chǎn)基地，產(chǎn)品銷售遍及全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，有36個(gè)品種單品種銷售過億元。

二、業(yè)務(wù)背景

縱觀全球各國(guó)，醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供長(zhǎng)久動(dòng)力，同時(shí)也是解決民生問題的根本要求。新藥代表著制藥工業(yè)的科研和生產(chǎn)技術(shù)水平，新藥的發(fā)展直接影響著防病治病的質(zhì)量和進(jìn)程。一種有效的好藥誕生，不僅標(biāo)志著國(guó)家制藥工業(yè)的發(fā)展水平，而且能根本性地改變某種疾病的治療狀況，造福國(guó)家乃至全人類。石藥集團(tuán)“做好藥，為中國(guó)，善報(bào)天下人”的企業(yè)使命也是源自于此。

研發(fā)也是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，國(guó)際醫(yī)藥巨頭的經(jīng)驗(yàn)表明，研發(fā)是構(gòu)建持續(xù)增長(zhǎng)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。在外部監(jiān)管日益嚴(yán)格、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的環(huán)境中，現(xiàn)有藥品的利潤(rùn)空間不斷下滑，迫使醫(yī)藥企業(yè)更加重視新藥研發(fā)以構(gòu)建豐富產(chǎn)品群、打造新的重磅藥物。然而，創(chuàng)新藥的研發(fā)存在較高的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)既要縮短新藥研究開發(fā)的時(shí)間，還要控制研發(fā)成本、降低風(fēng)險(xiǎn)。

石藥集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)頭部藥企，早已完成從原料到制劑、從普藥到創(chuàng)新藥的徹底蛻變。目前，創(chuàng)新藥的銷售收入已占到集團(tuán)一半以上，成為集團(tuán)的中流砥柱。集團(tuán)投入多達(dá)幾十億的研發(fā)經(jīng)費(fèi)來支持創(chuàng)新藥的研發(fā)，臨床試驗(yàn)是其中關(guān)鍵的一環(huán)。

當(dāng)前石藥集團(tuán)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)達(dá)300多個(gè)，年研發(fā)投入35億，研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模超2000人。對(duì)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理，還是以傳統(tǒng)的人工管理方式為主，存在進(jìn)度管控滯后、信息更新不及時(shí)、過程管理不規(guī)范等弊端，導(dǎo)致大量人力、物力、財(cái)力等研發(fā)成本的浪費(fèi)，投資收益比明顯不如預(yù)期。

近年來國(guó)內(nèi)外同行紛紛加大對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)資源投入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。同時(shí)，國(guó)家又陸續(xù)推出“帶量采購(gòu)”等新醫(yī)改政策。在如此大環(huán)境下，加快研發(fā)速度、提升研發(fā)效率和質(zhì)量、控制研發(fā)成本、加速上市搶占市場(chǎng)是集團(tuán)突出重圍的唯一路徑。

2.1 管理困境

藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要數(shù)十年的時(shí)間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元，臨床試驗(yàn)是其中重要一環(huán)。開展臨床試驗(yàn)涉及多方合作，如：研究中心、患者、CRO、實(shí)驗(yàn)室等等，管理難度非同一般。如何高效與各方合作，互利共贏，最終促使臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛴米疃痰臅r(shí)間，最少的資金投入，保證試驗(yàn)質(zhì)量，降低各種風(fēng)險(xiǎn)，通過國(guó)家藥監(jiān)局核查、審批、上市是臨床醫(yī)藥研發(fā)管理層夢(mèng)寐以求的解決方案。

圖1 藥物研發(fā)流程環(huán)節(jié)及耗時(shí)

擺在研發(fā)管理層面前的關(guān)鍵難題如下：

1)如何從整體層面把控項(xiàng)目進(jìn)展：

不同的管理職能，對(duì)于項(xiàng)目數(shù)據(jù)的查看維度和分析角度不盡相同。當(dāng)前是使用Excel逐級(jí)填報(bào)和匯總的形式，由于統(tǒng)計(jì)口徑和要求不一致，一線業(yè)務(wù)人員（CRA）往往需要同一個(gè)信息反復(fù)填多遍，才能滿足不同管理部門的匯總和統(tǒng)計(jì)需求。

就拿受試者入組這一關(guān)鍵步驟來說，部門1和部門2對(duì)于受試者的入組計(jì)劃的制定標(biāo)準(zhǔn)不一致，部門3和部門4對(duì)于受試者實(shí)際入組情況的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)也不一致，按照這些標(biāo)準(zhǔn)得出的完成進(jìn)度(實(shí)際/計(jì)劃)也是不同的。

帶來的后果就是：

(1)CRA填報(bào)操作頻繁，工作量重復(fù)，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性無法保證；且CRA耗費(fèi)大量時(shí)間在數(shù)據(jù)收集和填報(bào)上，無法投入足夠的精力在研究中心的核心工作上，反而影響到項(xiàng)目效率。

(2)各管理部門匯總出來的數(shù)據(jù)是割裂的、分散的，往往只從自己部門角度去分析，無法從整體層面來進(jìn)行數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)或鉆取，多維分析很難實(shí)現(xiàn)。

2)如何獲知實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，保障臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)；

試驗(yàn)質(zhì)量與進(jìn)度均與試驗(yàn)推進(jìn)情況強(qiáng)相關(guān)。目前入組進(jìn)度數(shù)據(jù)通過Excel層層匯總可收集上來，存在一定的延時(shí)，并且數(shù)據(jù)真實(shí)性無法保證；同時(shí)臨床試驗(yàn)里程碑?dāng)?shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重的滯后性，往往某個(gè)質(zhì)量或進(jìn)度問題已經(jīng)持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，領(lǐng)導(dǎo)層卻無法獲知、無法及時(shí)干預(yù)，等到?jīng)Q策層給出調(diào)整方案時(shí)，針對(duì)的問題已經(jīng)發(fā)酵變質(zhì)，錯(cuò)過了最佳整改時(shí)間。諸如此類場(chǎng)景多次發(fā)生，造成資源的極大浪費(fèi)。獲取實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，亟待解決。

3)如何有效的控制研發(fā)項(xiàng)目成本；

藥品研發(fā)如同淘金，費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)錢，需要精打細(xì)算、節(jié)約成本，用最少的資源換取最高的獲益。臨床試驗(yàn)中的物料、人力、資金等資源投入落實(shí)到具體項(xiàng)目之上，需要做到最細(xì)粒度的拆解，評(píng)估其合理性和風(fēng)險(xiǎn)性，并與預(yù)算做差異分析，才能夠去評(píng)測(cè)每一個(gè)臨床試驗(yàn)的投入產(chǎn)出比，并為后期的項(xiàng)目投入提供參考。

綜上所述：開展臨床試驗(yàn)面臨的核心問題就是如何從質(zhì)量、進(jìn)度、財(cái)務(wù)等方面去把控風(fēng)險(xiǎn)，力爭(zhēng)在保障試驗(yàn)質(zhì)量前提下，如何用最快的速度，最少的資金投入，來讓臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品上市。這也是臨床試驗(yàn)管理層面臨的關(guān)鍵難題的核心。

2.2面臨的挑戰(zhàn)

結(jié)合目前事業(yè)部困境及臨床試驗(yàn)行業(yè)現(xiàn)狀。要實(shí)現(xiàn)上述業(yè)務(wù)訴求，面臨極大挑戰(zhàn)。主要挑戰(zhàn)分為以下三個(gè)層面：

1)數(shù)據(jù)孤島

主要體現(xiàn)在以下2個(gè)層次:

(1)臨床試驗(yàn)整體數(shù)據(jù)鏈條涉及眾多的應(yīng)用系統(tǒng)，如：IRT、EDC、CTMS、PV、eTMF、ePRO等，各應(yīng)用系統(tǒng)分別服務(wù)于臨床試驗(yàn)的某個(gè)環(huán)節(jié)，自成體系，分別有各自的數(shù)據(jù)管理要求和統(tǒng)計(jì)維度；

(2)隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目逐年增多，提供更細(xì)化服務(wù)的系統(tǒng)供應(yīng)商也逐漸增多,且應(yīng)用系統(tǒng)均為SaaS架構(gòu)，導(dǎo)致試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)分散存儲(chǔ)于不同系統(tǒng)供應(yīng)商平臺(tái)，無法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理、調(diào)度。

2)價(jià)值挖掘

目前，數(shù)據(jù)僅僅用來撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告，及試驗(yàn)完成后遞交給國(guó)家藥監(jiān)局審查，偏向于結(jié)果類數(shù)據(jù)。實(shí)際上，臨床試驗(yàn)整個(gè)數(shù)據(jù)鏈條背后隱藏著每一類試驗(yàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、進(jìn)度、質(zhì)量、財(cái)務(wù)是否合理等過程信息，涉及臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)的方方面面，商業(yè)數(shù)據(jù)價(jià)值目前還是一片藍(lán)海。

3)業(yè)務(wù)賦能

如何把數(shù)據(jù)用“活”是對(duì)數(shù)據(jù)分析團(tuán)隊(duì)最大的考驗(yàn)。通過數(shù)據(jù)分析手段將臨床試驗(yàn)整個(gè)數(shù)據(jù)鏈條沉淀下來、體系化、標(biāo)準(zhǔn)化，構(gòu)建業(yè)務(wù)評(píng)價(jià)與數(shù)據(jù)分析指標(biāo)體系是需要結(jié)合業(yè)務(wù)去探索的技術(shù)難題。解決這些難題，才能讓數(shù)據(jù)流動(dòng)起來，從而達(dá)到提升團(tuán)隊(duì)工作效率，節(jié)省投入成本，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量的目的。進(jìn)而加快試驗(yàn)推進(jìn)進(jìn)度，促進(jìn)臨床試驗(yàn)精細(xì)化運(yùn)營(yíng)，真正實(shí)現(xiàn)用數(shù)據(jù)創(chuàng)造財(cái)富。

三、解決方案

為了解決相關(guān)的業(yè)務(wù)管理訴求，我們提出了三步走戰(zhàn)略方針目標(biāo)。

1.構(gòu)建臨床試驗(yàn)信息共享平臺(tái)；

2.構(gòu)建臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)；

3.構(gòu)建臨床試驗(yàn)智能決策平臺(tái)；

平臺(tái)整體架構(gòu)圖如下：

圖2 臨床數(shù)據(jù)化管理平臺(tái)架構(gòu)

1)信息共享平臺(tái)

信息共享平臺(tái)，旨在解決數(shù)據(jù)匯聚及標(biāo)準(zhǔn)化的問題，盡可能整合臨床試驗(yàn)整個(gè)數(shù)據(jù)鏈條。我們搭建了數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，通過簡(jiǎn)道云、集成接口對(duì)接等手段，將分散在各應(yīng)用系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)，匯聚到數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)里，再結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)邏輯及數(shù)據(jù)治理等手段，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、體系化。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建業(yè)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，使用FR/BI對(duì)信息按層次，分類別整理匯總，使得不同用戶依據(jù)相應(yīng)權(quán)限能夠?qū)崟r(shí)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)服務(wù)。

(1)梳理各應(yīng)用系統(tǒng)，制定數(shù)據(jù)回流方案。

(2)對(duì)于無法回流數(shù)據(jù)，使用簡(jiǎn)道云搭建相關(guān)應(yīng)用。

(3)實(shí)施數(shù)據(jù)治理，創(chuàng)建數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)架構(gòu)模型。

(4)使用FR/BI開發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)表，集成企業(yè)微信，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)獲取、匯聚、集成、治理、查看一站式服務(wù)，且能夠自動(dòng)推送相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)表。

圖3 信息共享平臺(tái)搭建流程

圖4 數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)部分架構(gòu)

2)運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)

運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)，旨在解放一線業(yè)務(wù)人員的Excel式數(shù)據(jù)收集匯總的問題。借助數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，建立起業(yè)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并使用BI構(gòu)建相應(yīng)的主題式數(shù)據(jù)分析模型，依據(jù)數(shù)據(jù)使用需求分層，分別為高層、中層、基層的使用者提供數(shù)據(jù)服務(wù)：

(1)高層：集團(tuán)CEO/副總裁通過駕駛艙從集團(tuán)整體層面把握試驗(yàn)涉及的人、財(cái)、物、進(jìn)度等各方面的執(zhí)行情況，以明確執(zhí)行情況與企業(yè)戰(zhàn)略保持一致；

(2)中層：臨床試驗(yàn)各級(jí)負(fù)責(zé)人借助儀表板，可實(shí)時(shí)掌控臨床試驗(yàn)進(jìn)展數(shù)據(jù)，借助上卷下鉆、數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)等功能，能夠多角度分析問題；

(3)基層：一線業(yè)務(wù)人員能夠使用數(shù)據(jù)，借助BI自助式分析，進(jìn)行自主分析、探索，將更多的精力放在發(fā)現(xiàn)問題，落地策略，優(yōu)化現(xiàn)有業(yè)務(wù)上。

通過以上舉措，逐步形成人人用數(shù)據(jù)，人人懂?dāng)?shù)據(jù)的數(shù)據(jù)生態(tài)圈。

(1)構(gòu)建評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

(2)選擇切合的數(shù)據(jù)分析模型

(3)構(gòu)建數(shù)據(jù)BI看板體系

(4)培養(yǎng)自助分析核心用戶

(5)營(yíng)造數(shù)據(jù)分析文化

(6)打造和諧數(shù)據(jù)生態(tài)

圖5 運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)搭建流程

圖6 業(yè)務(wù)指標(biāo)體系分類

3)智能決策平臺(tái)

目前處于探索階段，規(guī)劃實(shí)現(xiàn)后的功能如下：

(1)各應(yīng)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)回流數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)之后，依據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)邏輯，設(shè)計(jì)算法，推算出相關(guān)模型的風(fēng)險(xiǎn)因子，通過簡(jiǎn)道云/BI的數(shù)據(jù)展示，集成企業(yè)微信，自動(dòng)觸發(fā)相關(guān)消息或流程，推送給相關(guān)負(fù)責(zé)人。

(2)各負(fù)責(zé)人接收到相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因子后，及時(shí)討論解決方案，快速落地相關(guān)策略，通過最新回流數(shù)據(jù)驗(yàn)證策略效果，從而實(shí)現(xiàn)智能循環(huán)。

(3)通過各種模型(項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)測(cè)模型/財(cái)務(wù)健康度評(píng)測(cè)模型/人員績(jī)效評(píng)測(cè)模型等)，結(jié)合行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建智能決策平臺(tái)。

為保障整體方針目標(biāo)落地，團(tuán)隊(duì)內(nèi)部引入了敏捷開發(fā)方法論。結(jié)合團(tuán)隊(duì)的實(shí)際情況，分工圖示如下：

圖7 內(nèi)部敏捷開發(fā)流程

四、業(yè)務(wù)/管理應(yīng)用場(chǎng)景

4.1 場(chǎng)景一：流程收集快速準(zhǔn)確，信息共享便捷高效

業(yè)務(wù)痛點(diǎn)：

1)目前臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)信息、計(jì)劃與實(shí)際達(dá)成信息等，通過登錄多個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)查詢并導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)，然后使用Excel逐級(jí)填報(bào)和匯總的形式，由于統(tǒng)計(jì)口徑和要求不一致，一線業(yè)務(wù)人員（CRA）往往需要同一個(gè)信息反復(fù)填報(bào)多次，才能滿足不同的管理部門的匯總和統(tǒng)計(jì)需求；而且由于匯總頻次高，部分CRA存在更新不及時(shí)的情況，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；管理層拿到不同統(tǒng)計(jì)口徑的匯總數(shù)，無法做出準(zhǔn)確的判斷和分析。以上問題綜合起來，導(dǎo)致事業(yè)部上下都在要數(shù)據(jù)、又都在反饋數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。可以說怨聲載道，數(shù)據(jù)收集形同虛設(shè)。

2)針對(duì)臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)年度計(jì)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整的需求：目前實(shí)行的手動(dòng)調(diào)整策略是由各項(xiàng)目PM通過Excel分別上報(bào)，管理部匯總之后，提交給各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批，PM的調(diào)整記錄無法追蹤，各領(lǐng)導(dǎo)的審批過程也無法留痕。動(dòng)態(tài)調(diào)整的目的是使用集成業(yè)務(wù)邏輯的算法，隨著實(shí)際入組情況自動(dòng)做出調(diào)整，PM的單個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃調(diào)整及審批也能夠留痕、追蹤。現(xiàn)有情況下依靠Excel無法實(shí)現(xiàn)上述需求。

解決過程：

1)對(duì)現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行了重新梳理，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化各字段取值；將現(xiàn)有通用型數(shù)據(jù)劃分為產(chǎn)品信息、試驗(yàn)信息、中心信息、相關(guān)負(fù)責(zé)人信息等主數(shù)據(jù)；其他業(yè)務(wù)強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)劃分為里程碑信息、年度方針計(jì)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整、實(shí)際達(dá)成實(shí)時(shí)上報(bào)、試驗(yàn)交接、試驗(yàn)監(jiān)查、試驗(yàn)稽查等模塊。

2)使用簡(jiǎn)道云針對(duì)上述模塊創(chuàng)建了相關(guān)流程表單和普通表單，同時(shí)將數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)與簡(jiǎn)道云通過數(shù)據(jù)接口互通，實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)道云的數(shù)據(jù)直接匯聚到數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)。

3)通過數(shù)據(jù)匯聚解決方案將各應(yīng)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)及簡(jiǎn)道云數(shù)據(jù)通過API數(shù)據(jù)接口匯聚到本地?cái)?shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)。在數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)做好數(shù)據(jù)加工后，選擇相關(guān)的數(shù)據(jù)集市，使用FR/BI進(jìn)行數(shù)據(jù)可視化呈現(xiàn)。同時(shí)將數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)的部分?jǐn)?shù)據(jù)回流到簡(jiǎn)道云的普通表單，作為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，智能觸發(fā)相關(guān)流程的自動(dòng)發(fā)起。

圖8 流程式數(shù)據(jù)收集及回流方案

應(yīng)用價(jià)值：

1)數(shù)據(jù)僅需錄入一次，可在多處重復(fù)利用，數(shù)據(jù)重復(fù)使用率提升了20倍，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)信息的共享；

2)簡(jiǎn)道云的數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)/數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)等智能組件，使手動(dòng)錄入數(shù)據(jù)工作量降至之前的1/4，大大提升數(shù)據(jù)采集效率；

3)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)口徑統(tǒng)一管控，降低部門之間因數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確造成的溝通成本，溝通時(shí)間降至原來的5%；

4)實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)道云——數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)——FR/BI(數(shù)據(jù)應(yīng)用)的數(shù)據(jù)自動(dòng)化流轉(zhuǎn)，人工整理數(shù)據(jù)的誤差降至1%以下，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5)實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)錄入、實(shí)時(shí)查看、實(shí)時(shí)分析，數(shù)據(jù)利用效率提升了80%以上。

4.2 場(chǎng)景二：基于簡(jiǎn)道云的EDC系統(tǒng)建設(shè)探索

業(yè)務(wù)痛點(diǎn)：

EDC作為臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，是開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須使用的電子系統(tǒng)，其功能強(qiáng)大，模塊眾多。但是存在如下2點(diǎn)弊端：

1)搭建臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)生產(chǎn)環(huán)境耗時(shí)也相應(yīng)較長(zhǎng)。臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)有繁有簡(jiǎn)，EDC建庫(kù)團(tuán)隊(duì)的人力資源卻很有限。且在實(shí)際的試驗(yàn)過程中，往往會(huì)存在因?yàn)榉桨付啻巫兏磸?fù)修改數(shù)據(jù)庫(kù)的情況，耗費(fèi)很多的時(shí)間和人力。

2)EDC系統(tǒng)的服務(wù)商往往是如Medidata等覆蓋全球的global vendor，服務(wù)合同動(dòng)輒幾千萬，且對(duì)于已購(gòu)買資源的使用情況有嚴(yán)苛的要求和管理制度，并不隨方案設(shè)計(jì)復(fù)雜度而靈活變動(dòng)，實(shí)際使用過程中，會(huì)存在部分資源浪費(fèi)。

基于以上2點(diǎn)，如何利用有限的人力資源和系統(tǒng)資源，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，根據(jù)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度快速、高效、保質(zhì)搭建數(shù)據(jù)采集生產(chǎn)環(huán)境顯得尤為重要。

解決過程：

1)針對(duì)方案設(shè)計(jì)較為簡(jiǎn)單的臨床試驗(yàn)進(jìn)行整體梳理、歸類；提取出共性的eCRF標(biāo)準(zhǔn)化表單，對(duì)字段、表單、邏輯分別整理成標(biāo)準(zhǔn)模板。

2)依照整理出來的標(biāo)準(zhǔn)模板，基于簡(jiǎn)道云搭建簡(jiǎn)版的EDC環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)版本)；

3)針對(duì)方案設(shè)計(jì)中比重較小的個(gè)性化的需求，再依照單個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需求去單獨(dú)設(shè)計(jì)。

應(yīng)用價(jià)值：

1)使用簡(jiǎn)道云搭建的簡(jiǎn)版EDC環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)版本涵蓋了85%以上的功能，且只需搭建1次。后續(xù)使用時(shí)，直接復(fù)制應(yīng)用，在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用模板基礎(chǔ)上修改或增刪一些個(gè)性需求；平均構(gòu)建EDC時(shí)間降至原來的1/5，大大提升了應(yīng)對(duì)方案設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單的臨床試驗(yàn)EDC搭建工作的效率。

2)節(jié)省工時(shí)，同時(shí)優(yōu)化了人力資源配置，使得相關(guān)同事有更多時(shí)間去梳理、完善標(biāo)準(zhǔn)eCRF，進(jìn)一步搭建不同適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)版本，使得標(biāo)準(zhǔn)eCRF迭代升級(jí)的周期降至原來的1/4。

3)作為現(xiàn)有EDC系統(tǒng)的一種補(bǔ)充，同時(shí)也節(jié)省了等價(jià)于現(xiàn)有EDC上的費(fèi)用支出300多萬元。

綜述，針對(duì)于方案設(shè)計(jì)復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，需要借助專業(yè)的EDC去構(gòu)建數(shù)據(jù)生產(chǎn)環(huán)境；對(duì)于方案設(shè)計(jì)相對(duì)簡(jiǎn)單的臨床試驗(yàn)，選擇基于簡(jiǎn)道云快速搭建生產(chǎn)環(huán)境。相比EDC系統(tǒng)的厚重和復(fù)雜，簡(jiǎn)道云更加輕量便捷。在實(shí)際的項(xiàng)目實(shí)施過程中，可依據(jù)方案設(shè)計(jì)的簡(jiǎn)繁情況選擇輕重，在滿足業(yè)務(wù)規(guī)范的要求下實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的資源配置:執(zhí)行高效、節(jié)省人力、節(jié)省開支。

4.3 場(chǎng)景三：可視化助力運(yùn)營(yíng)分析，多快好省多維掌控

BI系統(tǒng)上線之前，臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)主要由各業(yè)務(wù)部門從不同的業(yè)務(wù)系統(tǒng)導(dǎo)出進(jìn)行人工統(tǒng)計(jì)，書寫匯報(bào)PPT，在領(lǐng)導(dǎo)層會(huì)議上進(jìn)行匯報(bào)。這種人工統(tǒng)計(jì)的方式存在諸多痛點(diǎn)問題：

1)取數(shù)困難；

由于臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)分散在多個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)里，故需要逐一登錄多個(gè)系統(tǒng)，手工導(dǎo)出數(shù)據(jù)，然后再手工匯總、核對(duì)，嚴(yán)重占用了一線業(yè)務(wù)人員的工作時(shí)間。

2)展示效果差，不能全方位分析；

分析業(yè)務(wù)問題需借助過程指標(biāo)拆解及多維度拆解，多視角去驗(yàn)證問題的真?zhèn)巍Ｒ駿xcel數(shù)據(jù)無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)、上卷下鉆等功能，且匯報(bào)中多以匯總數(shù)據(jù)表呈現(xiàn)，故無法明顯發(fā)現(xiàn)問題，也無法定位到相應(yīng)明細(xì)數(shù)據(jù)做問題追溯，無法從多角度去驗(yàn)證問題的準(zhǔn)確性。

如要分析入組達(dá)成情況，之前只是按月度統(tǒng)計(jì)各研究中心的實(shí)際入組與計(jì)劃入組數(shù)據(jù)；引入BI看板之后，能夠從試驗(yàn)、年度、月度、大區(qū)、省份、研究中心共6個(gè)維度去多視角分析，查詢方案可達(dá)63種；能夠快速發(fā)現(xiàn)問題(高維)、原因定位(低維)、落地策略(明細(xì)數(shù)據(jù))、反饋效果，檢測(cè)問題是否已解決(高維)。

3)數(shù)據(jù)嚴(yán)重滯后；

領(lǐng)導(dǎo)要數(shù)據(jù)，從上到下逐級(jí)傳達(dá)數(shù)據(jù)需求；一線業(yè)務(wù)人員收到需求后，導(dǎo)出數(shù)據(jù)，再?gòu)南碌缴现鸺?jí)匯總，給到領(lǐng)導(dǎo)的時(shí)候，往往已經(jīng)過去了一周。

4)統(tǒng)計(jì)口徑不統(tǒng)一，準(zhǔn)確性待考證；

同一指標(biāo)，不同部門統(tǒng)計(jì)口徑不同。致使匯報(bào)會(huì)中，出現(xiàn)同一指標(biāo)不同部門數(shù)據(jù)不一致的尷尬局面；另一方面，因數(shù)據(jù)匯總均為人工操作，不可避免出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)失誤。

5)數(shù)據(jù)造假，不能杜絕；

因數(shù)據(jù)是從各應(yīng)用系統(tǒng)手動(dòng)導(dǎo)出，再逐級(jí)匯總。整個(gè)流程都是手工操作。為了達(dá)成績(jī)效，很難保證數(shù)據(jù)不被肆意篡改。

解決過程：

為解決以上痛點(diǎn)問題，我們計(jì)劃打造一個(gè)以整合臨床試驗(yàn)整體數(shù)據(jù)鏈條為目標(biāo)，展示整個(gè)研發(fā)事業(yè)部產(chǎn)生的數(shù)據(jù)價(jià)值，以臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)效果的變化為依據(jù)，實(shí)時(shí)反映臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)狀況的運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)(注，截圖僅截取了相關(guān)看板的部分圖標(biāo)，并非完整看板)。

1)臨床試驗(yàn)評(píng)測(cè)視角；

儀表板以某個(gè)產(chǎn)品為基點(diǎn)，探索產(chǎn)品內(nèi)各試驗(yàn)在進(jìn)度、質(zhì)量、財(cái)務(wù)層面的風(fēng)險(xiǎn)。看板包含了KPI指標(biāo)及相關(guān)視角的分析模塊，使用了多種數(shù)據(jù)分析模型，涉及到的核心業(yè)務(wù)指標(biāo)包含：入組率、脫落率、入組進(jìn)度、達(dá)成率等等。

2)臨床試驗(yàn)質(zhì)量(監(jiān)查/稽查)視角；

儀表板以試驗(yàn)監(jiān)查問題為主題，包含了試驗(yàn)監(jiān)查需要的KPI指標(biāo)，及從年度/季度/月度等維度去查看稽查問題數(shù)。借助餅狀圖將稽查問題的狀態(tài)類別與問題開放時(shí)長(zhǎng)給出直觀的統(tǒng)計(jì)。

儀表板以試驗(yàn)稽查為主題。包含試驗(yàn)稽查涉及的KPI指標(biāo)；稽查全年各月份工作量及質(zhì)量；稽查類別統(tǒng)計(jì)及占比；稽查問題嚴(yán)重程度統(tǒng)計(jì)及占比；各類稽查的稽查平均耗時(shí)統(tǒng)計(jì)；延誤時(shí)長(zhǎng)與整改時(shí)長(zhǎng)的關(guān)系探究；延誤原因詞云圖展示等。

3)年度計(jì)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整視角；

儀表板以臨床試驗(yàn)?zāi)瓿踹\(yùn)營(yíng)年度計(jì)劃為依據(jù)，統(tǒng)計(jì)各試驗(yàn)各月份入組情況，將實(shí)際入組與年度計(jì)劃比對(duì)，通過集成相關(guān)調(diào)整規(guī)則及算法，每月月初對(duì)年度計(jì)劃中的后續(xù)月度計(jì)劃做動(dòng)態(tài)調(diào)整，從而達(dá)到對(duì)年度計(jì)劃的精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)調(diào)整。年度計(jì)劃的達(dá)成率更加貼合實(shí)際。

4)入組漏斗分析視角；

儀表板以受試者入組過程為主題，包含了相關(guān)KPI指標(biāo)；相關(guān)篩選維度(涉及產(chǎn)品維度、時(shí)間維度、地理緯度等)；兩個(gè)漏斗圖(左圖，是整體漏斗圖，右圖伴隨篩選條件變化而產(chǎn)生數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng))，能夠?qū)崟r(shí)獲取各產(chǎn)品、各試驗(yàn)等的入組率/脫落率。

5)入組達(dá)成視角；

儀表板以入組達(dá)成情況為主題，從試驗(yàn)、年度、月度、大區(qū)、省份、中心共6個(gè)分析維度匯總?cè)虢M達(dá)成情況，共63種查詢方案。借助數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)及上卷下鉆功能多視角分析。根據(jù)當(dāng)前的入組進(jìn)度，進(jìn)行相關(guān)策略的調(diào)整，助力項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)。

6)入組速率視角

儀表板以入組速率為主題，從試驗(yàn)、中心兩個(gè)層次去分析入組速率，通過上卷下鉆、數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)，去分析哪些試驗(yàn)入組速率高/低，原因是啥？是因?yàn)橹行倪x擇還是與受試者人群分布有關(guān)，還是其他相關(guān)因素。然后復(fù)盤、匯總，應(yīng)用于當(dāng)下及后續(xù)試驗(yàn)，都能起到良好的風(fēng)險(xiǎn)把控。

7)脫落分析視角

儀表板以脫落為主題，從研究中心出發(fā)，研究某產(chǎn)品某試驗(yàn)脫落情況，包含受試者參與時(shí)長(zhǎng)、脫落速率、脫落原因等信息。從生物統(tǒng)計(jì)視角分析脫落原因，然后落地相關(guān)措施，防止繼續(xù)脫落，也可應(yīng)用于其它相同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

8)財(cái)務(wù)分析視角

儀表板以醫(yī)院合同財(cái)務(wù)分析為主題，從試驗(yàn)分期、試驗(yàn)、研究中心3個(gè)層級(jí)展示了醫(yī)院合同財(cái)務(wù)花費(fèi)的構(gòu)成(總金額/已支付金額/已支付比例)；同時(shí)展示了每例受試者合同價(jià)格與當(dāng)前實(shí)際價(jià)格的對(duì)比(中心層面)。以判斷當(dāng)前某試驗(yàn)?zāi)持行牡娜虢M進(jìn)度，進(jìn)而判斷該研究中心所對(duì)應(yīng)的合同是否存在資金占用(當(dāng)前價(jià)格遠(yuǎn)大于合同單價(jià))，進(jìn)而判斷公司的相關(guān)資金的利用率。

9)移動(dòng)端應(yīng)用

根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)需求，定制化移動(dòng)端儀表板，使用FR開發(fā)了移動(dòng)端，并集成到企業(yè)微信，定時(shí)發(fā)送相關(guān)圖表。領(lǐng)導(dǎo)開會(huì)可直接使用PC端瀏覽大屏，不在辦公室則能通過移動(dòng)端(手機(jī)/平板)隨時(shí)查看相關(guān)報(bào)表，查看數(shù)據(jù)不在受地域限制。

應(yīng)用價(jià)值：

臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)通過直觀易懂的圖表，多維度、多視角分析經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，層層鉆取，深度挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值，為管理層提供高效可靠的決策依據(jù)與數(shù)據(jù)支撐。相較于傳統(tǒng)的匯報(bào)方式，運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)通過數(shù)據(jù)自動(dòng)化匯總，提高數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)效率80%。優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，減少了60%以上的重復(fù)性工作。業(yè)務(wù)人員從數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中得以解放，回歸到本職工作當(dāng)中，企業(yè)效率提升30%。

通過對(duì)臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)各環(huán)節(jié)監(jiān)控，領(lǐng)導(dǎo)可實(shí)時(shí)掌握運(yùn)營(yíng)情況，及時(shí)做好優(yōu)化資源分配、計(jì)劃調(diào)整等，提升運(yùn)營(yíng)效率50%以上。同時(shí)對(duì)于臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以最大程度規(guī)避臨床試驗(yàn)中存在的質(zhì)量、進(jìn)度、財(cái)務(wù)等風(fēng)險(xiǎn)因子。

五、總結(jié)與展望

5.1 價(jià)值分析

1)借助簡(jiǎn)道云，手動(dòng)錄入數(shù)據(jù)工作量降至之前的1/4，平均構(gòu)建EDC時(shí)間降至原來的1/5，標(biāo)準(zhǔn)eCRF迭代升級(jí)的周期降至原來的1/4，作為現(xiàn)有EDC系統(tǒng)的一種補(bǔ)充，同時(shí)節(jié)省了EDC費(fèi)用300多萬元；

2)通過數(shù)據(jù)匯聚、構(gòu)建數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)、數(shù)據(jù)治理，因數(shù)據(jù)準(zhǔn)確與否的溝通時(shí)間降至原來的5%，人工整理數(shù)據(jù)的誤差降至1%以下，數(shù)據(jù)利用效率提升80%以上，數(shù)據(jù)重復(fù)使用率提升20倍，減少了60%以上的重復(fù)性工作。

3)利用Fine BI及FR展示數(shù)據(jù)、突出問題，在業(yè)務(wù)層面做出如下成果：

(1)在中心篩選方面提供數(shù)據(jù)依據(jù)，精準(zhǔn)選擇最佳研究中心，整體時(shí)效縮短15%；

(2)針對(duì)各類研究中心，原因定位迅速，落地相關(guān)策略后，使得入組率提升近20個(gè)百分點(diǎn)、脫落率降低5個(gè)百分點(diǎn)；

(3)針對(duì)入組達(dá)成，原因定位精準(zhǔn)，落地相關(guān)策略到位，整體達(dá)成率相比之前提升了近10個(gè)百分點(diǎn)；

(4)質(zhì)量稽查方面，可迅速定位主要問題，整改目的性較強(qiáng)，進(jìn)而推至其他研究中心，后續(xù)稽查工作量有望降低30%；

(5)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)方面，可從試驗(yàn)、中心、合同，逐級(jí)定位，迅速查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，落地規(guī)避措施，粗略統(tǒng)計(jì)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)金額可達(dá)數(shù)百萬元。

整體上講，提升臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)效率50%以上。

5.2 CIO/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人點(diǎn)評(píng)

近年來，石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目逐年增多，資金投入逐年加大，傳統(tǒng)人工管理方式在進(jìn)度管控、信息更新、過程管理等方面存在諸多弊端。

事業(yè)部成立數(shù)據(jù)BI團(tuán)隊(duì)，以整合臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)鏈條為基礎(chǔ)，打破臨床試驗(yàn)各應(yīng)用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)壁壘，結(jié)構(gòu)化、流程化、成體系的將臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)沉淀下來，制定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，借助數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，構(gòu)建臨床試驗(yàn)信息共享平臺(tái)、運(yùn)營(yíng)分析平臺(tái)等，服務(wù)于臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)的方方面面，以發(fā)揮臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)巨大的商業(yè)價(jià)值。

目前已經(jīng)分別使用簡(jiǎn)道云與BI解決不同場(chǎng)景問題，后續(xù)會(huì)嘗試將兩個(gè)產(chǎn)品融會(huì)貫通，借助數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，使得簡(jiǎn)道云與BI數(shù)據(jù)相互流通，相互優(yōu)化。最終實(shí)現(xiàn)：數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)匯聚、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)、BI展示、問題發(fā)現(xiàn)、方案落地、新數(shù)據(jù)回流，組成一個(gè)循環(huán)，構(gòu)建臨床試驗(yàn)智能決策平臺(tái)。成為石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)“管控?cái)?shù)字化、決策智慧化、服務(wù)平臺(tái)化”戰(zhàn)略規(guī)劃的重要支撐。

5.3 成果與愿景

1)服務(wù)于石藥集團(tuán)

我們不是專業(yè)IT開發(fā)團(tuán)隊(duì)，而是專注于業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)分析人員。旨在立足業(yè)務(wù)的層面去深入思考、挖掘業(yè)務(wù)痛點(diǎn)，借助Fine BI強(qiáng)大的數(shù)據(jù)自助式分析、FR的極佳展示效果、簡(jiǎn)道云的零代碼開發(fā)優(yōu)勢(shì)，去構(gòu)建貼合業(yè)務(wù)痛點(diǎn)的解決方案。通過落實(shí)“三步走戰(zhàn)略規(guī)劃”，構(gòu)建臨床試驗(yàn)智能決策平臺(tái)，以滿足臨床試驗(yàn)管理層對(duì)質(zhì)量、進(jìn)度、財(cái)務(wù)的精準(zhǔn)把控要求，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化管理，讓數(shù)據(jù)說話，為集團(tuán)降本增效。

2)引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化創(chuàng)新

臨床試驗(yàn)成功與否，很大程度上決定著該藥品能否順利上市、回收研發(fā)成本、創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益、造福人類。在這一重要領(lǐng)域，針對(duì)臨床試驗(yàn)全流程，實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)管理，提高研發(fā)的投資回報(bào)率，可謂是箭在弦上不得不發(fā)。石藥集團(tuán)作為全球醫(yī)藥行業(yè)Top50，成功構(gòu)建了臨床試驗(yàn)智能決策平臺(tái)，在探索臨床試驗(yàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型道路上走在了前列。希望能夠借此平臺(tái)引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)，在對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、進(jìn)度、財(cái)務(wù)精準(zhǔn)管理層面，樹立標(biāo)桿效應(yīng)，做出表率，吸引更多的醫(yī)藥企業(yè)投身到臨床試驗(yàn)的數(shù)字化變革，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

3)貢獻(xiàn)于國(guó)家

“做好藥，為中國(guó)，善報(bào)天下人”，是每一名石藥人的使命。國(guó)家陸續(xù)推出“帶量采購(gòu)”等相關(guān)政策，旨在實(shí)施騰籠換鳥。這也意味著：仿制藥的高毛利時(shí)代結(jié)束，仿制藥的相關(guān)企業(yè)集中度提升，創(chuàng)新藥崛起。在未來5-10年，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的完畢，帶量采購(gòu)的全國(guó)推行，中國(guó)仿制藥支出也會(huì)逐步降下來，創(chuàng)新藥的比例會(huì)逐步上升。作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)Top5，石藥集團(tuán)持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新藥，是順應(yīng)國(guó)情、順應(yīng)時(shí)代的舉措。集團(tuán)大力支持構(gòu)建臨床試驗(yàn)智能決策平臺(tái)，致力于臨床試驗(yàn)數(shù)字驅(qū)動(dòng)改革，旨在降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，從而為國(guó)家、為老百姓提供低價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥，讓醫(yī)藥創(chuàng)新能夠普惠萬家。

集團(tuán)借助帆軟的產(chǎn)品(BI、FR、簡(jiǎn)道云)，開始了基于臨床試驗(yàn)的商業(yè)智能平臺(tái)探索之路。憑借我們團(tuán)隊(duì)對(duì)業(yè)務(wù)的精準(zhǔn)把控，已經(jīng)踏出了一個(gè)良好的開端；我們將戒驕戒躁、開拓創(chuàng)新、砥礪前行，逐步推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理由人工決策向智能決策的轉(zhuǎn)變。

也期盼著有更多的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)加入我們，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路，為民做好藥，創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值，為國(guó)民身體健康做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。